의료기기 테스트 솔루션
의료기기 정밀 검사
의료기기용 정밀 테스트 솔루션은 치수, 윤곽, 경도 및 기계적 성능 검사를 포함합니다. 고정밀 측정 기술을 통해 ISO 의료 준수 및 품질 관리 기준을 충족합니다. 샘플 검사, 연구개발 검증 및 대량 생산 시험에 적합하여 의료기기가 안전하고 준수하며 효율적인 시장 출시를 달성할 수 있도록 돕습니다.
의료 준수 정밀 검사
표준화된 준수 및 정밀 테스트 기술을 통해 의료기기의 정확성, 안전성, 임상 신뢰성을 완벽하게 보장합니다.
표준 및 준수
ISO 표준, 의료 접근 규칙 및 의료기기 규정을 준수하며, 시장 인증 요건을 충족하기 위한 표준화된 시험 절차를 특징으로 합니다.
의료 맞춤형 솔루션
의료용 소모품, 정밀 부품, 임플란트 및 완전한 의료 기기를 위한 맞춤형 테스트 솔루션입니다.
안전 및 신뢰성 중심
임상 적용에서 제품의 신뢰성을 높이기 위해 위험을 줄이고 의료 안전 지표에 중점을 둡니다.
성공 사례
측정 솔루션 사례 연구
측정 시나리오에 초점을 맞추어 실제적 사례를 통해 해결책과 적용 가치를 제시합니다.
의료 정밀 측정 테스트 케이스
정확도 검출, 성능 검증, 준수 테스트
시험 배경
이 장비는 정형외과 임플란트 크기를 정밀 측정하는 데 사용되며 NMPA 등록을 통과해야 합니다. 핵심 문제점은 정밀도 추적성 부족과 장기 사용 후 벤치마크 변동으로 인해 ISO 10360-7 기준을 충족하기 어렵고 임플란트 크기 일치에 차이가 발생할 수 있다는 점입니다.
해결책
CMA-certified standard gauge blocks (error ≤ 0.0001mm) are used to calibrate the X, Y, and Z axes, and a laser interferometer is used to detect and compensate for positioning errors to ensure a measurement accuracy of ±0.001mm; a 72-hour continuous test is carried out to control data drift ≤ 0.0005mm, the constant temperature system is optimized to adapt to the clinical laboratory environment, and a traceability calibration mechanism is established every 6 months.
구현 효과
장비는 관련 기준과 등록 요건을 충족하며, 정밀도 안정성이 45% 향상되었고, 측정 데이터의 추적률은 100%이며, 임플란트 크기 측정 적격률은 95%에서 99.9%로 향상되어 많은 기업과 A 등급 3차 병원에 적용되고 있습니다.
의료 임플란트를 위한 금속조직학 검사 솔루션
준수 품질 관리, 임상 안전 보장
티타늄 합금 금속조직학 시험
A medical device manufacturer produces orthopedic, vascular and dental implants. Due to non-standard and inaccurate testing processes, it adopted metallographic equipment for quality control in accordance with ISO 13485. Standard sample preparation eliminates manual defects and ensures biocompatibility. Samples are processed with precision cutters, cold mounting machines and automatic grinders, controlling surface roughness below Ra 0.2μm. Tested by metallographic microscopes and SEM, three batches of unqualified samples were optimized to meet standards, improving clinical success rates.
스텐트 용접 금속조직학 검출
금속조직학 장비는 임상 골절을 예방하기 위해 혈관 스텐트의 용접 품질을 검사하는 데 사용됩니다. 표준 시료 준비에는 정확한 결함 탐지를 위한 용접 이음새가 표시됩니다. 공정 매개변수를 최적화한 후 용접 자격 요건률이 89%에서 97.5%로 증가했습니다.
순수 티타늄 임플란트 금속조직학 검출
금속학 장비를 기반으로 한 전공정 시험 시스템은 품질과 준수를 보장합니다. 원료는 금속학 현미경으로 검사하여 분리와 과도한 포함물을 방지하고, 원료로부터 품질을 통제합니다.